کلاس‌های تمیزی ISO 14644-1 به زبان ساده

استاندارد ISO 14644-1 کیفیت هوای اتاق تمیز را بر اساس حداکثر تعداد ذرات مجاز در هر مترمکعب هوا، در اندازه‌های مشخص (۰٫۱ تا ۵ میکرومتر)، به کلاس‌های ۱ تا ۹ تقسیم می‌کند. هرچه عدد کلاس کوچک‌تر باشد، هوا تمیزتر است؛ کلاس ۵ معادل حدود ۳٬۵۲۰ ذرهٔ ۰٫۵ میکرونی در هر مترمکعب و کلاس ۸ معادل ۳٬۵۲۰٬۰۰۰ ذره است.

در صنایع دارویی، کلاس‌های A/B/C/D در ضمیمهٔ ۱ GMP اروپا معادل تقریبی ISO 5 (در حالت کار و استراحت)، ISO 5/7، ISO 7/8 و ISO 8 هستند و علاوه بر ذرات، حدود آلودگی میکروبی نیز برای آن‌ها تعریف شده است.

انتخاب کلاس به حساسیت فرآیند، الزامات رگولاتوری محصول و هزینهٔ بهره‌برداری بستگی دارد. بالا بردن بی‌دلیل کلاس، نرخ تعویض هوا، مصرف انرژی و هزینهٔ فیلتراسیون را به‌شدت افزایش می‌دهد. توصیهٔ ما این است که ابتدا نقشهٔ فرآیند و نقاط حساس مشخص شود و سپس برای هر فضا کلاس و اختلاف فشار متناسب تعریف گردد.