صلاحیت طراحی
پیش از هر اقدام اجرایی، طراحی سیستم دقیق ارزیابی می‌شود. با نرم‌افزارهای شبیه‌سازی مکانیک سیالات مانند ANSYS Fluent الگوهای جریان هوا، نقاط مرده و نواحی مستعد تجمع آلودگی شناسایی و تحلیل می‌شوند تا ریسک‌های فنی مراحل بعد به حداقل برسد.
VALIDATION & QUALITY ASSURANCE
اعتبارسنجی و تضمین کیفیت
DQ · IQ · OQ · PQ
KGS با بهره‌گیری از دانش فنی عمیق و تجربهٔ گسترده در طراحی و اجرای اتاق‌های تمیز، خدمات تخصصی اعتبارسنجی شامل صلاحیت طراحی (DQ)، صلاحیت نصب (IQ)، صلاحیت عملیاتی (OQ) و صلاحیت عملکردی (PQ) را ارائه می‌کند؛ تا کلیه تأسیسات و فرآیندها مطابق دقیق‌ترین استانداردهای جهانی و الزامات رگولاتوری عمل کنند.
مراحل کلیدی اعتبارسنجی
صلاحیت نصب
اطمینان از اینکه تجهیزات و سیستم‌ها مطابق با مشخصات طراحی و الزامات سازنده نصب شده‌اند؛ با بررسی مستندات و بازرسی میدانی.
صلاحیت عملیاتی
عملکرد سیستم در محدوده‌های عملیاتی تعریف‌شده آزمایش و تأیید می‌شود تا سیستم قادر به انجام وظایف خود تحت شرایط مختلف باشد.
صلاحیت عملکردی
نهایی‌ترین مرحله؛ عملکرد سیستم در شرایط عملیاتی واقعی و در بلندمدت ارزیابی می‌شود تا ثابت شود سیستم به‌طور مستمر و پایدار الزامات و استانداردها را برآورده می‌کند.
هستهٔ دانش‌بنیان و تسلط بر استانداردها
فعالیت‌های KGS ریشه در رویکردی دانش‌بنیان دارد؛ دانش فنی عمیق، پژوهش مستمر و نوآوری ستون فقرات خدمات ارائه‌شده است. شرکت در حوزهٔ تحلیل و بصری‌سازی جریان هوا در محیط‌های کنترل‌شده تخصص ویژه دارد و با مدل‌سازی پیشرفتهٔ مکانیک سیالات (CFD) و نرم‌افزارهایی چون ANSYS Fluent، الگوهای پیچیدهٔ جریان هوا، نقاط مرده و نواحی مستعد تجمع آلودگی را شناسایی می‌کند.
تسلط بر استانداردهای کلیدی ISO 14644 (اتاق‌های تمیز و محیط‌های کنترل‌شده) و GMP (صنایع دارویی و بهداشتی) تضمین می‌کند همهٔ فرآیندهای اعتبارسنجی و تضمین کیفیت با آخرین الزامات بین‌المللی منطبق باشد. فعالیت شرکت تحت نظارت مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI) و با گواهی ISO/IEC 17025 (صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون) انجام می‌شود.
شرکت‌های دانش‌بنیانی که از خدمات اعتبارسنجی و تضمین کیفیت KGS بهره‌مند می‌شوند، می‌توانند در چارچوب ضوابط و مقررات مربوطه از حمایت‌ها و تسهیلات دولتی مرتبط با هزینه‌های احراز و اعتبارسنجی نیز استفاده کنند.
اعتبارسنجی در میدان
نمونهٔ تحلیل CFD در مرحلهٔ DQ
صنایع و مشتریان
طیف گسترده‌ای از صنایع و سازمان‌ها از خدمات تخصصی KGS بهره‌مند می‌شوند؛ راهکارها متناسب با نیاز و الزامات خاص هر مشتری سفارشی‌سازی می‌شود.
صنایع دارویی
تولیدکنندگان داروهای خوراکی و تزریقی که به بالاترین سطح پاکیزگی و کنترل محیطی نیاز دارند.
تجهیزات پزشکی
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی که محیط تولیدشان باید عاری از آلودگی و ذرات معلق باشد.
صنایع الکترونیک
به‌ویژه تولید نیمه‌هادی‌ها و قطعات حساس که به محیط‌های فوق تمیز نیاز دارند.
آزمایشگاه‌های تحقیقاتی و صنعتی
جایی که کنترل دقیق محیطی برای نتایج معتبر و تکرارپذیر ضروری است.
مراکز درمانی و بیمارستانی
به‌خصوص اتاق‌های عمل، بخش‌های استریل‌سازی و مراکز تولید دارو در محل.
روش‌شناسی و تجهیزات
مبنای استاندارد و انطباق رگولاتوری
کلیهٔ فرآیندها بر اساس ISO 14644 و GMP و با روشی دقیق، مستند و قابل ردیابی انجام می‌شود تا انطباق رگولاتوری، آمادگی ممیزی و اطمینان بلندمدت تضمین شود.
ابزار دقیق کالیبره
آزمون‌ها با تجهیزات پیشرفتهٔ کالیبره‌شدهٔ اروپایی و آمریکایی و در چارچوب کیفیت اعتبارسنجی‌شده (NACI و ISO/IEC 17025) انجام می‌شود.
مدیریت عدم انطباق
در تمام مراحل انطباق با الزامات فنی و رگولاتوری پایش می‌شود و برای هر عدم انطباق، راهکارهای اصلاحی و پیشگیرانهٔ مؤثر ارائه می‌شود.
برای پروژهٔ خود با تیم فنی KGS گفت‌وگو کنید
نیاز، استاندارد و ظرفیت موردنظر خود را بنویسید؛ تیم مهندسی KGS مسیر پیشنهادی را با شما مرور می‌کند.