VALIDATION & QUALITY ASSURANCE
بما تمتلكه KGS من معرفة فنية عميقة وخبرة واسعة في تصميم الغرف النظيفة وتنفيذها، تقدّم خدمات متخصصة في التحقق والمصادقة، تشمل تأهيل التصميم (DQ) وتأهيل التركيب (IQ) والتأهيل التشغيلي (OQ) وتأهيل الأداء (PQ)؛ لضمان أن تعمل جميع المنشآت والعمليات وفق أدق المعايير العالمية والمتطلبات الرقابية.
قبل الشروع بأي أعمال تنفيذية، يُقيَّم تصميم المنظومة بدقة. وباستخدام برامج محاكاة ديناميكا الموائع مثل ANSYS Fluent، تُحدَّد أنماط تدفّق الهواء والنقاط الميتة والمناطق المعرّضة لتراكم التلوث وتُحلَّل، بما يقلّل المخاطر الفنية في المراحل اللاحقة إلى أدنى حد.
التأكد من أن المعدات والمنظومات رُكّبت وفق مواصفات التصميم ومتطلبات الشركة المصنّعة، من خلال مراجعة الوثائق والفحص الميداني.
يُختبر أداء المنظومة ويُعتمد ضمن نطاقات التشغيل المحددة، للتأكد من قدرتها على أداء مهامها في مختلف الظروف.
المرحلة الأخيرة؛ يُقيَّم أداء المنظومة في ظروف التشغيل الفعلية وعلى المدى الطويل، لإثبات أنها تستوفي المتطلبات والمعايير باستمرار وثبات.
تنطلق أعمال KGS من نهج قائم على المعرفة؛ فالمعرفة الفنية العميقة والبحث المستمر والابتكار هي العمود الفقري للخدمات المقدَّمة. وتتميّز الشركة بخبرة خاصة في تحليل تدفّق الهواء وتصويره في الأوساط المتحكَّم بها، إذ تعتمد النمذجة المتقدمة لديناميكا الموائع الحسابية (CFD) وبرامج مثل ANSYS Fluent لتحديد أنماط التدفّق المعقدة والنقاط الميتة والمناطق المعرّضة لتراكم التلوث.
إن إتقان المعايير الرئيسية، وهي ISO 14644 (الغرف النظيفة والأوساط المتحكَّم بها) وGMP (الصناعات الدوائية والصحية)، يضمن توافق جميع عمليات التحقق والمصادقة وضمان الجودة مع أحدث المتطلبات الدولية. وتعمل الشركة تحت إشراف المركز الوطني للاعتماد في إيران (NACI) وبشهادة ISO/IEC 17025 (كفاءة مختبرات الفحص والمعايرة).
يمكن للشركات القائمة على المعرفة (Knowledge-based) التي تستفيد من خدمات التحقق والمصادقة وضمان الجودة لدى KGS أن تستفيد أيضاً، ضمن الضوابط والأنظمة ذات الصلة، من الدعم والتسهيلات الحكومية المتعلقة بتكاليف التأهيل والتحقق.
يستفيد طيف واسع من القطاعات والجهات من خدمات KGS المتخصصة، وتُكيَّف الحلول بما يلائم احتياجات كل عميل ومتطلباته الخاصة.
معامل إنتاج الأدوية الفموية والحقن، التي تحتاج إلى أعلى مستويات النظافة والتحكم البيئي.
معامل الأجهزة الطبية، التي يجب أن تكون بيئة إنتاجها خالية من التلوث والجسيمات العالقة.
ولا سيما إنتاج أشباه الموصلات والمكوّنات الحساسة التي تتطلب أوساطاً فائقة النظافة.
حيث يكون التحكم البيئي الدقيق أساساً لنتائج موثوقة وقابلة للتكرار.
ولا سيما صالات العمليات وأقسام التعقيم ومراكز تحضير الأدوية في الموقع.
تُنفَّذ جميع العمليات وفق ISO 14644 وGMP بأسلوب دقيق وموثَّق وقابل للتتبع، بما يضمن الامتثال الرقابي والجاهزية للتدقيق والثقة على المدى الطويل.
تُجرى الاختبارات بأجهزة أوروبية وأمريكية متطورة ومعايَرة، ضمن إطار جودة معتمد (NACI وISO/IEC 17025).
تُراقَب المطابقة للمتطلبات الفنية والرقابية في جميع المراحل، وتُقدَّم حلول تصحيحية ووقائية فعّالة لكل حالة عدم مطابقة.
اكتبوا لنا احتياجكم والمعيار والسعة المطلوبة؛ وسيستعرض فريق KGS الهندسي معكم المسار المقترح.